医疗耗材分类目录,13485医疗器械认证

医疗耗材分为哪三类

1、如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显℡☎联系：镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

13485医疗器械认证

认证是医疗器械质量管理体系认证。13485认证全称为ISO13485认证，它是采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境编写。

认证需要具备以下条件：申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

申请ISO13485认证的条件 申请方应持有《营业执照》、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案凭证》等资质证明材料。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

认证首先公司运营要满三个月，有实际的产地和人员配比。 ISO13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。

新医疗耗材怎么进入医疗收费编码目录?怎么进入医保目录?

1、上海新产耗材进医保系统的办法是走医院备案采购流程，相关科室教授签字提报医保局。公示后同步省医保局，生成收费编码。最后录取资料申报到省医保局即可进入医保系统。

2、类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

3、招投标进入医保目录的，小药店有资本可以尝试参加国内的医药招投标。

4、医疗器械进医院医保编码对接的步骤如下：申请医疗器械产品注册证和医保产品编码。医疗器械生产企业需要先申请产品注册，获得医疗器械产品注册证，然后再向国家医保局申请医保产品编码。建立医疗器械产品信息库。

5、相关人员对诊疗项目、一次性耗材的报销范围和比例制定相关政策，并进行分类（划分甲类、乙类、丙类）。医保局局长审批。信息管理科根据审批结果对制定药品、诊疗项目、一次性耗材制定编码规则；并录入计算机。

免责声明
           本站所有信息均来自互联网搜集
1.与产品相关信息的真实性准确性均由发布单位及个人负责，
2.拒绝任何人以任何形式在本站发表与中华人民共和国法律相抵触的言论
3.请大家仔细辨认！并不代表本站观点,本站对此不承担任何相关法律责任！
4.如果发现本网站有任何文章侵犯你的权益,请立刻联系本站站长[ *** :775191930]，通知给予删除